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研究背景及介绍

甲苯磺酸多纳非尼片是一个多靶点多激酶抑制剂。临床前药效学试验证实甲苯磺酸多纳非尼既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）和上皮细胞生长因子受体(EGFR)等多种受体酪氨酸激酶的活性，阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。其作用机制和瑞格非尼、索拉非尼基本一致。其疗效类似或略优于索拉非尼。

患者招募计划

经过国家食品药品监督管理局（药物临床试验批件号：L）和我院伦理委员会批准，同意进行Ⅰ期临床研究，该研究方案编号ZGDE1B。

主要入排标准

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学明确诊断的转移性食管鳞癌的患者（胃-食管连接处原发病灶：需50%以上病灶定位于食管）；

3.既往接受过铂类或紫杉类全身化疗，且至少经一线方案治疗失败（治疗失败包括疾病进展和出现不可耐受的不良反应）；

4.有至少一个可测量病灶；可测量病灶：CT、MRI中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）；

5.预期生存时间≥3月；

6.有能力吞咽试验药物（合并吞咽困难的患者需在试验前接受过食管扩张或食道内插入人工支架术）；

7.前一次手术时间距入组时间超过4周；

8.能合作观察不良事件和疗效；

9.ECOG评分≤1。

排除标准

1.既往5年内发生合并有除基础肿瘤之外的其它恶性肿瘤的患者；

2.有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；

3.既往3个月内发生过消化道出血的患者；

4.既往1个月内进行过食管或纵隔放疗的患者；

5.脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；

6.肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）；

7.尿蛋白≥mg/24h的患者。

研究中心联系人信息：

解放军医院消化肿瘤内科

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