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Opdivo食管癌三期数据基因泰克20亿研究T细胞

安进创新骨质疏松药获批crizanlizumab突破疗法

默沙东获创新NASH产品艾伯维Lupin合作新药

共计26条简讯

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药品研发

1、VielaBio宣布其公司治疗视神经脊髓炎谱系疾病的在研药物inebilizumab在关键性2b期临床试验中达到主要终点和关键次要终点。

2、SageTherapeutics公司宣布其在研口服创新抗抑郁药物SAGE-，在用于治疗女性产后抑郁症患者的3期试验ROBIN中，达到了试验的主要和次要终点。

3、艾尔健公司宣布，其全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体BimatoprostSR（贝美前列素缓释剂）持续3个月的第二项关键临床3期试验结果取得积极结果。

4、UroGenPharma公司宣布，该公司用于治疗低级别上尿路上皮癌的非手术疗法UGN-，在关键性3期临床试验中获得积极顶线结果，57%的患者达到完全缓解。

5、日本药企小野制药近日公布了PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo治疗晚期或复发性食管癌的III期临床研究ATTRACTION-3的顶线结果。

6、日前，Acceleron公司在《血液学》杂志上公布了Luspatercept临床二期研究积极结果，试验评估了该药物对于红细胞（RBC）输血依赖和非输血依赖性β-地中海贫血的治疗效果。

7、日前，AxsomeTherapeutics公司宣布，该公司开发的具有多种作用机制的NMDA受体拮抗剂AXS-05，在治疗重度抑郁症（MDD）患者的2期临床试验中达到试验的主要终点，显著改善患者的抑郁症状。

药品审批

1、诺华近日宣布，美国FDA已授予crizanlizumab突破疗法指定，用于预防镰状细胞病所有基因型患者的血管闭塞性危象，也称为镰状细胞疼痛危象。

1、根据中国新药研发监测数据库显示，1月7日CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发，现归诺华所有。

2、石四药集团公告称，已取得国家药监局有关三合一聚丙烯塑料安瓿包装的盐酸氨溴索注射液及玻璃瓶包装的盐酸替罗非班氯化钠注射液的药品生产注册批件。

3、华润双鹤发公告称，近日华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

4、海南海药发布公告称其子公司海口市制药厂有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢地嗪钠《药品注册批件》。

其他

1、默沙东和NGMBiopharmaceuticals公司联合宣布，默沙东获得NGM公司开发的NGM的独家研发权益。NGM是一种激活β-Klotho/FGFR1c受体复合体的在研单克隆抗体。它目前被用于治疗非酒精性脂肪肝和2型糖尿病。

2、吉利德科学和韩国Yuhan公司宣布，两家公司已经签订了一项许可和合作协议，将共同开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎所致晚期纤维化的新治疗方案。

3、近日，Veracyte宣布将与强生以及强生肺癌倡议组织开展长期战略合作，以推动新型诊断技术的发展，在更易治愈的早期阶段检测肺癌。

4、艾伯维和TizonaTherapeutics公司联合宣布，双方达成全球性战略合作协议，共同开发和推广靶向CD39的癌症疗法，其中包括TTX-，一种“first-in-class”CD39抗体。

5、近日，艾伯维与印度制药巨头Lupin达成战略合作，发现和开发一类新型肿瘤学药物，用于治疗血液系统恶性肿瘤。

6、日前，罗氏旗下基因泰克公司宣布，与AdaptiveBiotechnologies建立了合作关系，该合作的总价值可能高达20亿美元，主要用于开发、生产和商业化新型抗原定向T细胞疗法，用于个体化治疗多种癌症。

7、赛诺菲与再生元近日宣布，两家公司已重组了全球免疫肿瘤学发现和开发协议。赛诺菲在一份声明中表示，重组协议“增加了独立推进早期免疫肿瘤学管线的灵活性”，赛诺菲现在将能够将其承诺的资金用于其他合作和内部项目。

8、勃林格殷格翰与开发研究性RNA干扰疗法的领导者之一DicernaPharmaceuticals近日宣布，根据双方的研究合作及许可协议规定，勃林格殷格翰已经获得了第二个肝病靶点的独家权利。

9、三生制药宣布与三星Bioepis达成一项合作协议，将在中国大陆进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。

10、日前，JazzPharmaceuticals公司和专注于外泌体疗法的生物技术公司CodiakBioSciences宣布达成战略合作，共同推进工程化外泌体的研究、开发和推广，为难治性癌症提供新型疗法。

11、亚盛医药与美国德克萨斯州大学MDAnderson癌症中心宣布达成一项为期5年的战略合作，双方将共同开展肿瘤领域联合研究，以推动5个在研肿瘤新药项目的临床开发。

12、亚盛医药宣布与合作伙伴UNITYBiotechnology达成协议。UNITY选择亚盛医药的一款在研化合物作为其眼科产品线的主要开发候选药物，将进一步开展临床前研究，以推进IND申请。

13、SIRIONBiotech与DenaliTherapeutics宣布签订了一项研发许可和合作协议，SIRION将为Denali开发腺相关病毒载体（AAV），让基因疗法可以跨越血脑屏障，应用于治疗神经退行性疾病。

14、日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY?，用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。

编辑：花石

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