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年3月22日，美国食品药品监督管理局批准将pembrolizumab（Keytruda，派姆单抗，MerckSharp＆DohmeCorp.）与铂和氟嘧啶类化学疗法联合用于转移性或局部晚期食管或胃食管癌的患者胃-食管连接点以上5厘米处不适合进行手术切除或确定性放化疗的癌症。

在KEYNOTE-（NCT）中进行了疗效评估，该研究是一项多中心，随机，安慰剂对照研究，纳入了例不适合手术切除或确定性放化疗的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌患者。使用PD-L1IHC22C3pharmDx试剂盒在所有患者的肿瘤标本中集中确定PD-L1的状态。患者被随机分配（1：1）接受pembrolizumab联合顺铂和氟尿嘧啶治疗，或安慰剂与顺铂和氟尿嘧啶联合治疗，直至毒性或疾病进展不可接受为止。

研究人员根据RECISTv1.1评估的主要疗效结果指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）（修改后可追踪每个器官最多10个靶病变和最多5个靶病变）。

该研究表明，随机分配给pembrolizumab化疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。派姆单抗组的中位OS为12.4个月（95％置信区间[CI]10.5，14.0），而化疗组的中位OS为9.8个月（95％CI8.8，10.8）（危险比[HR]0.73;95％CI0.62，0.86）;p0.）。PFS中位数分别为6.3（95％CI6.2，6.9）和5.8个月（95％CI5.0，6.0）（HR0.65;95％CI0.55，0.76;p0.）。

在KEYNOTE-中接受pembrolizumab联合治疗的患者中，≥20％报告常见的不良反应为恶心，便秘，腹泻，呕吐，口腔炎，疲劳/乏力，食欲下降和体重减轻。

食道癌的派姆单抗推荐剂量为每3周mg或每6周mg。

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