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一、研究目的：评价AK-联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期食管癌的有效性和安全性

研究疾病：食管癌

是否获伦理委员会批准:是

伦理委员会批件文号：（平医院伦理委员会）

经费或物资来源：正大天晴公司

研究类型：干预性研究

研究所处阶段:上市后药物（IV期）

1.年龄：18岁～75岁，男女不限；2.有组织学证实的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞癌（以鳞状细胞分化为主）；3.为不可切除的晚期复发性或者转移性食管癌；4.受试者必须不适合接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和/或手术；5.先前未接受系统性治疗；6.KPS评分≥70分;7.有符合iRECIST标准的可测量病灶8.预计生存期≥3个月；9.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。

1.既往应用化疗药物/靶向药物/免疫治疗的治疗者；2.已知的对盐酸安罗替尼、AK-或任何成分过敏者；3.有脑转移或者脑膜转移症状或需要治疗的患者；4.影像学（CT或MRI）显示肿瘤明显侵入食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的流血和瘘管危险的患者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBVDNA≥IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；6.首次使用AK-前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；7.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；8.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤mmHg/舒张压≤90mmHg）；9.患有≥2级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞ms，女性＞ms）及心功能不全者；10.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；11.尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24小时尿蛋白量≥1.0g；12.凝血功能异常（INR1.5×ULN、APTT1.5×ULN），具有出血倾向者；

研究实施时间：From-06-02至To-06-02

六、研究负责人：柳家荣

研究负责人电子邮件：4210069