临床研医院PD1抗体A

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一、研究目的:评价AK-联合盐酸安罗替尼一线治疗晚期食管癌的有效性和安全性

研究疾病:食管癌

二、申请人所在单位:平医院

是否获伦理委员会批准:是

伦理委员会批件文号:(平医院伦理委员会)

经费或物资来源:正大天晴公司

研究类型:干预性研究

研究所处阶段:上市后药物(IV期)

三、纳入标准:

1.年龄:18岁~75岁,男女不限;2.有组织学证实的食管鳞状细胞癌或腺鳞细胞癌(以鳞状细胞分化为主);3.为不可切除的晚期复发性或者转移性食管癌;4.受试者必须不适合接受根治性治疗方法,如根治性放化疗和/或手术;5.先前未接受系统性治疗;6.KPS评分≥70分;7.有符合iRECIST标准的可测量病灶8.预计生存期≥3个月;9.主要脏器功能正常,无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。

四、排除标准:

1.既往应用化疗药物/靶向药物/免疫治疗的治疗者;2.已知的对盐酸安罗替尼、AK-或任何成分过敏者;3.有脑转移或者脑膜转移症状或需要治疗的患者;4.影像学(CT或MRI)显示肿瘤明显侵入食管病灶相邻器官(大动脉或气管)导致具有较高的流血和瘘管危险的患者;5.人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病),活动性乙型肝炎(HBVDNA≥IU/ml),丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA高于分析方法的检测下限)或合并乙肝和丙肝共同感染;6.首次使用AK-前14天之内既往使用过免疫抑制药物,不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素(即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇);7.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗;8.患有高血压病,经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压≤mmHg/舒张压≤90mmHg);9.患有≥2级的冠心病、心律失常(包括QTc间期延长男性>ms,女性>ms)及心功能不全者;10.具有影响口服药物吸收的多种因素,如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等;11.尿常规提示尿蛋白≥(++),或24小时尿蛋白量≥1.0g;12.凝血功能异常(INR1.5×ULN、APTT1.5×ULN),具有出血倾向者;

研究实施时间:From-06-02至To-06-02

五、干预措施:

六、研究负责人:柳家荣

研究负责人电子邮件:4210069

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