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1.试验药物简介

抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。

2.?试验目的

比较SHR-联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇联合顺铂相比治疗晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索检测抗SHR-抗体的发生比例和评价肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数：人

4.入选标准

主要入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女均可；

2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发（不能接受根治性放化疗或根治性放疗等根治性治疗）或远处转移的食管鳞癌；

3.既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过6个月可以筛选；

4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；

5.须提供组织样品进行生物标志物（如PD-L1）分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的3-5μm厚的石蜡切片5-8张；

6.ECOG：0～1分；

7.良好的器官和骨髓功能。

主要排除标准

1.BMI＜18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%（同时需要考虑大量胸腹水对体重的影响）；

2.既往对单克隆抗体、SHR-任何成分、紫杉醇、顺铂和其他铂类药物有过敏史；

3.接受过以下任何治疗：a.既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗；b.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物；c.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访；d.首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗；e.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；f.接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；g.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；

4.中枢神经系统转移的患者；

5.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；

6.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。

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该研究目前正在招募受试者，如果您或者您身边有符合主要入排条件且有兴趣了解关于本研究或研究药物详情，可咨询以下医生。结合医生的综合判断符合本研究的条件并自愿参加，您将可参加本研究。研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。

中心名称

科室

主要研究者

项目情况

医院

肿瘤科

陈丽

招募中

医院

胸部肿瘤放疗一病区

刘智华

招募中