联系人：杨昆
患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
1.年龄18岁-75岁，男女均可；
2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除、局
部复发或伴远处转移；
3.接受一线系统化疗（可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为
基础）进展或不耐受的患者（一线化疗后维持治疗进展也可纳
入）。术后复发或转移接受的同步放化疗算为一线治疗；对于根
治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗（化疗或放化疗），如果在
治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一
线治疗失败；
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量
病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗
区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标
准，也可选做靶病灶。）；
5.须提供组织样品进行生物标志物（如PD-L1）分析，优选新近
取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的
5um厚的石蜡切片5-8张；
6.ECOG：0～1（见附件一）；
7.预期生存期≥12周；
8.重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使
用任何血液成分及细胞生长因子）：
a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L
b.血小板≥×/L；
c.血红蛋白≥9g/dL；
d.血清白蛋白≥2.8g/dL；
e.总胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在
肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；
f.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault，见附件二）；
9.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的
72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿
意在试验期间至末次给予SHR-后3个月内（对照组至末
次用药后天）采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的
男性受试者，应在试验期间和末次给予SHR-后3个月内
（对照组至末次用药后天）采用有效方法避孕；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随
访。
具有以下任何一项的患者不能入组本研究
1.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治
疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位
宫颈癌和/或乳腺癌除外；
2.有中枢神经系统转移；
3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺
炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾
炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后
可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无
需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患
者则不可纳入；
4.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHAII级以
上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死
（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患
者；
5.有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞
38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入
组）；
6.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝
（HBV-DNA≥拷贝数/ml或IU/ml）或丙肝（丙肝抗体
阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
8.既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免
疫治疗；
9.已知对大分子蛋白制剂，或对任何SHR-成分过敏，或对
多西他赛或伊立替康或其制剂内使用的任何成分有变态反应、
超敏反应或禁忌症；
10.首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/
天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试
者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使
用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素
替代；
11.首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体
（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物
所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。注：
发生≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者除外，如果受试者接
受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反
应和/或并发症必须充分恢复。
12.首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使
用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；
13.首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节
性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻用
药的减毒活流感疫苗；
14.妊娠期或哺乳期妇女；
15.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的
因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实
验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安
全或试验资料收集的情况。
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